青島日報社/觀海新聞10月15日訊 10月13日，國家藥監局官網發布國家藥監局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見。
《辦法》所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，控制消除缺陷的活動。而缺陷藥品，是指由于研發、生產、銷售、儲運、標識等原因導致存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。
《辦法》要求藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查、評估，及時召回缺陷藥品。
進口藥品凡涉及在境內實施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內的企業法人應當按照本辦法的規定組織實施。
僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國境內企業法人應當于境外召回啟動5個工作日內，將有關信息報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
此外辦法規定，藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。并制定藥品召回信息公開制度，并通過企業官方網站，主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。境外藥品上市許可持有人實施召回的應當在企業中文網站或者指定的中國境內企業法人官方網站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。沒有官方網站的，應在全國性媒體或者所在地省級媒體上發布。
以及要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按規定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品可溯源。（青島日報/觀海新聞記者 傅春曉）
責任編輯：李婧菲
