青島日?qǐng)?bào)社/觀海新聞10月14日訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求在12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
持有人要及時(shí)準(zhǔn)確獲得藥品全程信息
關(guān)于藥品追溯的要求被寫(xiě)入新修訂的《藥品管理法》中，其中第三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。為落實(shí)《藥品管理法》要求，公告要求，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。其中，持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，必須強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量管理的意識(shí)，按照《藥品管理法》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，收集、掌握全過(guò)程的追溯信息，履行追溯主體責(zé)任。持有人可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。須按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。
公告特別指出，同一個(gè)藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，應(yīng)按照要求在協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行變更。針對(duì)這一規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)人士進(jìn)一步向記者解釋道，一個(gè)最小包裝單元的藥品生產(chǎn)、流通信息，都需要存儲(chǔ)在同一個(gè)追溯系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)入庫(kù)時(shí)將此追溯碼的信息上傳到哪個(gè)追溯系統(tǒng)中，后續(xù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要將此追溯碼的流通數(shù)據(jù)上傳到同一追溯系統(tǒng)中。這是因?yàn)榇饲鞍l(fā)布的指導(dǎo)意見(jiàn)和標(biāo)準(zhǔn)均要求追溯系統(tǒng)要包含藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯，既有利于持有人承擔(dān)追溯主體責(zé)任，也有利于協(xié)同平臺(tái)采集數(shù)據(jù)。當(dāng)然，持有人并不是只能選擇一個(gè)追溯系統(tǒng)，不同藥品可以選擇不同追溯系統(tǒng)，同一藥品也可以變更追溯系統(tǒng)，只需要提前在協(xié)同平臺(tái)備案即可。
為了保障全程數(shù)據(jù)可追溯，公告要求，持有人要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過(guò)程信息。企業(yè)在生產(chǎn)入庫(kù)時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫(kù)信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。
監(jiān)管部門(mén)建規(guī)則搭平臺(tái)
實(shí)現(xiàn)藥品追溯對(duì)保障公眾用藥安全具有重要作用。公告要求，國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建設(shè)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)以及國(guó)家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)管需要建設(shè)本省藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，監(jiān)控藥品流向。
目前，打通追溯數(shù)據(jù)壁壘的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已全部實(shí)施。2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布被稱為藥品追溯體系建設(shè)“兩塊基石”的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告，明確藥品追溯體系構(gòu)成、追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。此后，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范陸續(xù)發(fā)布實(shí)施。今年 3月11日，隨著《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀發(fā)布，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)疫苗和藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)全部發(fā)布實(shí)施。涵蓋基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯及交換標(biāo)準(zhǔn)和藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)悉，藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、國(guó)家藥品信息化追溯監(jiān)管系統(tǒng)以及各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)追溯監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)都在穩(wěn)步推進(jìn)。（青島日?qǐng)?bào)/觀海新聞?dòng)浾?傅春曉）
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