青島日報社/觀海新聞6月28日訊 近日，位于青島高新區(qū)的融智生物科技(青島)有限公司獲得了“大豐收”，企業(yè)自主開發(fā)的飛行時間質(zhì)譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產(chǎn)品，分別獲得了山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（Ⅱ類）。瞄準著打造國貨精品和實現(xiàn)進口替代這一戰(zhàn)略性目標，融智生物在微生物診斷領域?qū)崿F(xiàn)了從試劑盒到質(zhì)譜儀器的100%國產(chǎn)化目標，使高端體外診斷儀器的進口替代不再是一句空談。
“此次微生物質(zhì)譜系列4款產(chǎn)品先后獲得醫(yī)療器械注冊證，是融智生物為了完善微生物診斷領域布局的一項重要舉措。相關(guān)產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門的認可，將進一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領域的市場，為客戶提供從試劑、耗材、儀器到應用的全流程解決方案。”融智生物科技(青島)有限公司相關(guān)負責人表示。
據(jù)了解，融智生物依托于飛行時間質(zhì)譜儀所開發(fā)的QuanID微生物質(zhì)譜系統(tǒng)，目前已經(jīng)可以對超過1800屬、6600種的微生物進行準確鑒定；采用獨特建庫方法的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫，其獨有的二級菌庫對于基因型相近的難分辨微生物也可以準確鑒定。同時，微生物質(zhì)譜系統(tǒng)可以10分鐘內(nèi)自動化完成96個樣本的檢測，在檢測速度方面有了極大的提升；5000Hz半導體激光器也可以終身免更換，可為用戶大大節(jié)省耗材成本。
另外，值得一提的是，酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）、革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）、革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）3款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類醫(yī)療器械注冊證書。“其實像這樣的試劑盒一般是備案即可，但我們拿到了注冊證書，這是既是對融智生物微生物鑒定試劑產(chǎn)品的肯定，又進一步表明了我們的產(chǎn)品品質(zhì)值得信賴。”融智生物科技(青島)有限公司相關(guān)負責人說。未來融智生物將繼續(xù)在臨床領域發(fā)力，為臨床客戶提供更多的先進診斷解決方案。（青島日報/觀海新聞記者 周偉 通訊員 李青健）
責任編輯：劉錕鋒
