3月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿）》，提出我國應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥監(jiān)部門可隨時(shí)開展檢查。

為了嚴(yán)格疫苗準(zhǔn)入，國家藥監(jiān)局提出，國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲存（是否每次轉(zhuǎn)場都掃碼）、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。

對于上市后的管理問題，《征求意見稿》提出，疫苗上市許可持有人應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立藥物警戒體系，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持有人應(yīng)對藥物警戒體系運(yùn)行情況開展自檢并持續(xù)改進(jìn)。

持有人應(yīng)制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，對已上市疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性每年開展上市后評價(jià)。

針對檢查頻次問題，《征求意見稿》提出，國家藥監(jiān)局每年對持有人開展一次疫苗巡查；省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門每年對持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查兩次，其中至少包含一次藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，每年對疫苗配送企業(yè)、同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)檢查一次；市縣負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門每年對同級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位檢查一次。如發(fā)現(xiàn)可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級藥監(jiān)部門可以隨時(shí)開展檢查。

《征求意見稿》還專門提出，持有人應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回有安全隱患的疫苗。

藥監(jiān)部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。

疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照藥監(jiān)部門的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

對于社會各界來說，在3月10日前可將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn。

責(zé)任編輯：孫源熙