3月1日，國家藥監局發布了《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》，提出我國應實現疫苗最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索，各級藥監部門可隨時開展檢查。

為了嚴格疫苗準入，國家藥監局提出，國家對疫苗生產實施嚴格準入制度，嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業，除符合疫苗生產企業開辦條件外，還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。

持有人、疾病預防控制機構和接種單位相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實記錄疫苗銷售、儲存（是否每次轉場都掃碼）、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。

對于上市后的管理問題，《征求意見稿》提出，疫苗上市許可持有人應根據相關法律法規以及質量管理規范等要求，建立藥物警戒體系，設立專門機構，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預防接種異常反應，并及時采取風險控制措施，持有人應對藥物警戒體系運行情況開展自檢并持續改進。

持有人應制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確認，對已上市疫苗的安全性、有效性和質量可控性每年開展上市后評價。

針對檢查頻次問題，《征求意見稿》提出，國家藥監局每年對持有人開展一次疫苗巡查；省、自治區、直轄市藥監部門每年對持有人及其委托生產企業檢查兩次，其中至少包含一次藥品質量管理規范符合性檢查，每年對疫苗配送企業、同級疾病預防控制機構檢查一次；市縣負責藥監部門每年對同級疾病預防控制機構、疫苗接種單位檢查一次。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索，各級藥監部門可以隨時開展檢查。

《征求意見稿》還專門提出，持有人應按照《藥品召回管理辦法》規定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關信息，對可能具有安全隱患的疫苗產品進行調查、評估，召回有安全隱患的疫苗。

藥監部門經過調查評估，認為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險的，持有人應當召回疫苗而未召回的，應當責令持有人召回疫苗。

疫苗出現疑似預防接種反應、群體不良事件，經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關，或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件，應當按照藥監部門的相關應急預案進行處置。

對于社會各界來說，在3月10日前可將有關意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn。

責任編輯：孫源熙