國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組日前發布《大規模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，自發布之日起施行。《辦法》明確了大規模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規模檢測實驗室)應當符合的條件，包括近兩年內未受行政處罰，信譽良好等內容；同時明確，大規模檢測實驗室應當在規定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。
《辦法》明確，本辦法所稱大規模新冠病毒核酸檢測，是指轄區內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區內單體醫療衛生機構日常最大檢測能力，需調動轄區內更多或轄區外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。
開展大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，包括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫療機構實驗室(含醫學檢驗實驗室，下同)和疾控機構實驗室。
同時，根據交通條件、人口及醫療衛生機構資源分布等因素，對設區的地市級以上城市及縣域內開展大規模檢測的實驗室進行分類管理。
《辦法》提出，大規模檢測實驗室應當同時符合以下條件：
(一)取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，或取得《事業單位法人證書》的疾控機構；
(二)醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；
(三)按照規定規范開展室內質控，并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格；
(四)具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；
(五)近兩年內未受行政處罰，信譽良好；
(六)省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。
《辦法》明確，承擔設區的地市級以上城市大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。
同時明確，承擔縣域大規模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力。縣域內的最大檢測能力不足時，可委托其他大規模檢測實驗室開展檢測。
《辦法》明確，地方衛生健康行政部門可根據檢測工作需要，對不具備大規模核酸檢測能力的實驗室統籌分派檢測任務。
《辦法》提出，開展大規模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規定向省級衛生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。
《辦法》強調，大規模檢測實驗室應當在規定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、準確、客觀、公正。
使用未經專業培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫療機構管理條例》第四十八條處罰。
出具虛假檢驗報告的大規模檢測實驗室，按照《醫療機構管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫師，按照《執業醫師法》第三十七條處罰。
出現其他違反《醫療機構管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的，由衛生健康行政部門依法依規從嚴從重處理。
衛生健康行政部門未按照規定從具備條件的大規模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規對相關責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規追究相關責任。
《辦法》由國家衛生健康委負責解釋，自發布之日起施行。
責任編輯：王逸群
