國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，自發(fā)布之日起施行。《辦法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)當(dāng)符合的條件，包括近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好等內(nèi)容；同時(shí)明確，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果，出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。
《辦法》明確，本辦法所稱(chēng)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)，檢測(cè)量超過(guò)轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常最大檢測(cè)能力，需調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測(cè)力量，共同完成的核酸檢測(cè)工作。
開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室(含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，下同)和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。
同時(shí)，根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對(duì)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市及縣域內(nèi)開(kāi)展大規(guī)模檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類(lèi)管理。
《辦法》提出，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書(shū)》的疾控機(jī)構(gòu)；
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求；
(三)按照規(guī)定規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格；
(四)具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件；
(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好；
(六)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。
《辦法》明確，承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。
同時(shí)明確，承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少1000管的能力。縣域內(nèi)的最大檢測(cè)能力不足時(shí)，可委托其他大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)。
《辦法》明確，地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)可根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)。
《辦法》提出，開(kāi)展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)，可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設(shè)備等快速提高檢測(cè)能力。擬承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出審核申請(qǐng)。審核通過(guò)的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書(shū)等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力，并標(biāo)明有效期。
《辦法》強(qiáng)調(diào)，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果，出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。
使用未經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、無(wú)核酸檢測(cè)培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中確定檢測(cè)單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。
《辦法》由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。
責(zé)任編輯：王逸群
