去年12月15日以來，我國正式開展了重點人群的新冠病毒疫苗接種工作。一個月來，在最新接種的人群中有無嚴重不良反應？兩針之間，間隔多久最有效？幾天能產(chǎn)生抗體？保護期如何？不同年齡接種效果是否有差異？……針對公眾高度關(guān)注的疫苗接種疑問，新華社記者獨家采訪了國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明。

問：去年12月底，國藥集團中國生物北京所公布了Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，免疫程序兩針接種后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗保護效力為79.34%。如何理解兩項數(shù)據(jù)說明的有效性問題？

答：中和抗體可以通俗理解為能夠?qū)共≡w的抗體，是疫苗起保護作用的基礎(chǔ)。99.52%的中和抗體陽轉(zhuǎn)率意味著，在接種兩針疫苗的人中，有99.52%的受試者產(chǎn)生了中和抗體。但是，產(chǎn)生中和抗體不代表疫苗就能起到保護作用，還需要抗體達到有效濃度。由于個體差異，相同濃度的抗體對不同人的保護作用可能也不同。保護效力79.34%，意味著有79.34%的受試者因為接種疫苗而受到保護。

各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯(lián)酋審批的86%的保護效力和中國藥監(jiān)審批機構(gòu)的79.34%保護效力數(shù)據(jù)都是真實有效的。阿聯(lián)酋和國內(nèi)的分析數(shù)據(jù)也有一致性，例如中和抗體陽轉(zhuǎn)率都是99%以上，對于中重度癥者的保護率都是100%。目前，安全性和有效性指標超過了世界衛(wèi)生組織規(guī)定的上市標準和我們國家批準的附條件上市工作方案的要求，可以在大范圍人群中形成有效保護。

問：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗最新接種劑次有多少？是否發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良反應癥狀？

答：自去年7月22日我國正式啟動新冠病毒疫苗的緊急使用以來，截至2021年1月4日，國內(nèi)緊急使用已接種國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗400多萬劑次。去年12月15日開始重點人群接種工作以來，經(jīng)過這段時間的努力，接種量不斷增加，目前全國接種劑次已經(jīng)超過1000萬劑次。

重點人群接種工作開展一個月來，我們監(jiān)測到的不良反應以局部反應為主，主要是接種部位疼痛，全身反應主要包括頭痛、肌痛和發(fā)熱等，遠低于已經(jīng)上市的普通疫苗的副反應。

問：我國新冠病毒疫苗接種方案采用兩針接種方式，可選間隔有二周、三周、四周，不同方案間的效果有哪些差異？如何選擇？

答：我們在新冠病毒疫苗的臨床試驗階段探索了不同接種程序、不同接種劑量的方案，結(jié)果顯示，間隔三周和四周的效果最好，免疫的持久性、抗體陽轉(zhuǎn)的水平、抗體平均值等各項指標均好于間隔一周和兩周。

問：接種兩針后，多久可以產(chǎn)生抗體形成保護效力？

答：由于個體差異，每個人對于疫苗的敏感程度不盡相同，因此打完疫苗后形成保護的時間也各有差異。

從目前國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗的階段性分析看，第一針注射10天后就可以產(chǎn)生抗體，但是，不同人之間抗體產(chǎn)生的差距很大，所以我們要打第二針。兩針注射后，再過14天，就能產(chǎn)生高滴度抗體，形成有效保護，且全人群中和抗體陽轉(zhuǎn)率達99%。

問：產(chǎn)生抗體后，保護期為多久？

答：我們也正在密切觀察疫苗保護期，目前最早接種疫苗的人已經(jīng)做了8個多月的觀察，結(jié)果顯示依然有效。Ⅰ期、Ⅱ期臨床受試者也在繼續(xù)觀察，從已經(jīng)獲得的數(shù)據(jù)看，半年沒問題，能否保護8個月，我們正在測定，結(jié)果還沒有出來。

問：在目前新冠病毒疫苗供應緊張的情況下，如果這兩針接種采用的是不同廠商的疫苗，對最終保護效力是否有影響？

答：我們在做臨床研究的時候，都是針對同一個廠家的，在安全性和有效性上，還沒有在試驗過程中設(shè)計兩個廠家交叉使用的情況，所以沒有具體的數(shù)據(jù)支撐。

問：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗在不同人群中的表現(xiàn)是否有差異？針對近期出現(xiàn)多例兒童確診病例的問題，何時兒童也可以接種上疫苗？

答：目前研究觀察，不同人群中未發(fā)現(xiàn)明顯的安全性和有效性差異。我們已獲取的確切臨床數(shù)據(jù)顯示，3-17歲青少年都可以打，安全性沒有問題。需要注意的是，3-5歲的孩子，因為免疫系統(tǒng)仍在發(fā)育期，所以打疫苗時還要慎重密切觀察，很快這部分人群也有望接種上新冠病毒滅活疫苗。

問：在全球新冠病毒加速變異的當下，滅活疫苗能在多大程度上抵御病毒變異？

答：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗上市之際，我們對全球不同來源的新冠毒株做了交叉中和保護試驗。從得到的數(shù)據(jù)看，國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗是廣譜保護的，對來自全球不同地區(qū)的毒株都有很好的交叉中和。而針對在英國發(fā)現(xiàn)的變異株的測試，目前正在進行中，初步結(jié)果還不錯，可以保護。

問：國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗的產(chǎn)能擴建進展和下一步供應安排如何？

答：一期產(chǎn)能，國藥集團中國生物分別在北京和武漢建成了新冠病毒滅活疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間，現(xiàn)已投入規(guī)模化生產(chǎn)。二期產(chǎn)能，正在進行整個新車間的模擬驗證，通過后，2021年產(chǎn)能可達到10億劑以上。三期產(chǎn)能，擴建將更大。

目前，我們的海外訂單量很大，所以要全力以赴做好擴產(chǎn)，而擴產(chǎn)的前提是做到工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品安全有效，符合我國藥品監(jiān)管的各項制度和質(zhì)量指標。

責任編輯：孫源熙