青島日報社/觀海新聞12月18日訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，四季抗病毒合劑（規(guī)格：每瓶裝5ml/10ml）、四季抗病毒膠囊、祛濕顆粒、柴銀顆粒4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)藥品上市許可持有人依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，提出修訂說明書的補充申請，報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。在時間方面，除柴銀顆粒須在2021年3月8日前辦理外，四季抗病毒合劑、四季抗病毒膠囊、祛濕顆粒可在2020年3月14日前辦理。
同時，對于非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。根據(jù)公告，以上四種藥品中，四季抗病毒合劑、四季抗病毒膠囊為雙跨品種。
另據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，四季抗病毒合劑、四季抗病毒膠囊、祛濕顆粒、柴銀顆粒這四種藥品均為獨家品種。其中，四季抗病毒合劑為陜西海天制藥有限公司獨家品種，擁有每瓶裝60ml、120ml、10ml 、5ml共4種規(guī)格，此次僅有5ml和10ml規(guī)格的轉(zhuǎn)為了非處方藥。四季抗病毒膠囊也系陜西海天制藥有限公司獨家品種。祛濕顆粒為云南植物藥業(yè)有限公司獨家品種。柴銀顆粒為魯南厚普制藥有限公司獨家品種。
據(jù)了解，四季抗病毒合劑、四季抗病毒膠囊、柴銀顆粒均可用于清熱解毒，主治上呼吸道感染。疫情期間，大量抗病毒藥物的需求上漲，隨著上述藥品轉(zhuǎn)為非處方藥，未來抗病毒藥物的市場規(guī)模有望再擴增。（青島日報/觀海新聞記者 傅春曉）
責(zé)任編輯：郝媛媛
