青島日報社/觀海新聞10月20日訊 10月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》），決定自2020年10月19日起，試點發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證。
根據(jù)《公告》，醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類及進口第二、三類首次注冊的醫(yī)療器械注冊證，注冊變更與延續(xù)注冊將視情況逐步發(fā)放。
《公告》明確，試點期間，醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認(rèn)證，方可進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊證；也可登錄“中國藥監(jiān)”APP，查看醫(yī)療器械電子注冊證。
記者了解到，醫(yī)療器械注冊事項審批通過后，企業(yè)可第一時間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊證可實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認(rèn)，國家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫直接調(diào)取，未來可為企業(yè)精簡辦事材料、降低辦事成本、提高辦事效率。在特定檢查或商務(wù)活動中，企業(yè)可通過“云端亮證”方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)，無需出示加蓋公章的復(fù)印件。
與此同時，醫(yī)療器械電子注冊證可驗真、可防偽。企業(yè)可通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線驗證或“中國藥監(jiān)”APP手機掃碼驗證電子注冊證的真?zhèn)巍ｋ娮幼宰C成功簽發(fā)后，受理服務(wù)大廳即向企業(yè)推送簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時獲取證照；同時，在注冊證有效期屆滿前10個月時，給企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時延續(xù)注冊。
據(jù)悉，目前，國家藥監(jiān)局信息中心已建成電子印章系統(tǒng)和電子證照實驗系統(tǒng)，具備發(fā)放電子證照技術(shù)條件。國家藥監(jiān)局推廣應(yīng)用醫(yī)療器械電子注冊證，是深化簡政放權(quán)、落實“放管服”改革的重要舉措，也是實現(xiàn)“藥品智慧監(jiān)管”、政務(wù)服務(wù)事項“全程網(wǎng)辦”的新路徑，切實提升審評審批服務(wù)水平和監(jiān)管能力，讓“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。（青島日報/觀海新聞記者 傅春曉）
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