自新冠肺炎疫情暴發以來，由浦東企業——君實生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司等合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）一直備受業界關注。5月23日，君實生物宣布，口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）一項最新III期注冊臨床研究（NCT05341609）有了結果。企業同時透露，將于近期與藥物監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。這意味著，首款國產新冠口服藥有望在浦東誕生。

據君實生物介紹，NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性，由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士擔任主要研究者。該項研究實際入組822例患者，主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”，次要研究終點包括“截至第28天發生COVID-19進展（定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。

該臨床研究結果顯示，VV116（JT001）用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實生物共同研發。

值得關注的是，這款抗新冠病毒藥物2021年底在烏茲別克斯坦完成中重癥的II期臨床之后，很快收到了烏方的批準，也成了國內首個在海外獲批上市的新冠口服藥。目前，VV116（JT001）正處于國際多中心的III期臨床研究階段，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究正在進行中。

除了VV116，君實生物參與研發的另一款JS016產品則是中國首款參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體，2021年在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權。第二款中和抗體藥物JS026已獲得國家藥品監督管理局批準進入臨床試驗，適應癥為治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。第二款小分子口服藥VV993靶向3CL蛋白酶，目前處于臨床前階段。

2021年底，君實生物全球總部和全球研發中心建設項目在位于浦東的上海國際醫學園區內正式啟動奠基。目前，其位于上海臨港新片區的生產基地已完成藥品生產環境恢復并啟動多款商業化和臨床階段產品的大規模生產。

責任編輯：岳文燕