5月9日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所奧密克戎株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗序貫臨床試驗在湖南省啟動。這是繼5月1日中國生物奧株新冠疫苗在浙江杭州啟動空白人群接種后，首次在已接種新冠疫苗的人群中開展奧株新冠疫苗序貫臨床研究。

中國生物董事長楊曉明，黨委書記、副總裁朱京津，首席科學(xué)家、副總裁張云濤，臨床醫(yī)學(xué)中心副主任楊云凱等在北京會場出席奧株新冠疫苗序貫臨床試驗啟動會。

這是目前全球首個人數(shù)最多、啟動最早、設(shè)計全面的奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗序貫臨床。

此次臨床研究采用隨機、雙盲、對照研究設(shè)計，在已接種2劑或3劑新冠疫苗的18歲及以上人群中按照不同間隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團總工程師、中國生物董事長楊曉明

楊曉明在致辭中表示，國藥集團中國生物自疫情發(fā)生以來，密切關(guān)注疫情變化，科學(xué)分析、綜合研判，提前布局北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所、中國生物研究院、中生復(fù)諾健等團隊，夜以繼日在3條技術(shù)路線上推進4款疫苗的研發(fā)工作。在前期已上市原型株新冠滅活疫苗基礎(chǔ)上，第一時間從香港大學(xué)引進奧密克戎變異株，2021年12月9日迅速啟動奧株疫苗研發(fā)，今天啟動的臨床研究將在人體中評價疫苗的安全性和免疫原性。

中國生物首席科學(xué)家、副總裁張云濤

張云濤表示，中國生物已經(jīng)系統(tǒng)完成了奧株新冠滅活疫苗臨床前研究，并開展了與各種新冠變異株的體外交叉中和實驗。研究結(jié)果顯示，奧株新冠疫苗針對奧株及多種變異株均可產(chǎn)生高滴度中和抗體。本次臨床研究計劃入組4000多人，將評價奧株新冠疫苗接種后的免疫原性、安全性，同時觀察未來最佳的免疫程序和劑次，是目前全球規(guī)模最大的針對奧株的新冠疫苗臨床研究。此次參與臨床研究現(xiàn)場曾開展中國生物已上市新冠疫苗針對高血壓/糖尿病特殊人群的臨床研究，前期積累的經(jīng)驗為奧株臨床研究打下了扎實基礎(chǔ)。希望我們繼續(xù)深化合作，百尺竿頭更進一步，全面高效完成此次奧株新冠疫苗臨床試驗。

4月12日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款奧株新冠病毒滅活疫苗獲得香港大學(xué)及醫(yī)管局港島西醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)研究倫理委員會的審查同意，并于4月13日獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局的臨床試驗批件，正式獲準在香港開展新冠疫苗的序貫免疫臨床研究。4月26日，中國生物北京生物制品研究所奧株新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件。

4月29日，中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款奧株新冠病毒滅活疫苗及國藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國家工程研究中心研發(fā)的重組新冠疫苗，共計三款奧株新冠疫苗獲阿聯(lián)酋阿布扎比衛(wèi)生部臨床試驗批件。這是中國生物奧株新冠疫苗國際多中心臨床試驗的重要進展。

5月1日，中國生物北京生物制品研究所奧株新冠疫苗在空白人群中的臨床研究在浙江杭州正式啟動。中國生物奧株新冠疫苗就此成為全球首支進入臨床試驗的、針對奧密克戎株的新冠病毒滅活疫苗。

接下來，中國生物將積極深入高效推進各條技術(shù)路線奧株新冠疫苗的國際多中心臨床試驗工作，為疫苗能夠早日惠及國人及全球民眾，為共同構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻更多中國力量！

責(zé)任編輯：郝媛媛