9月25日，國新辦舉行新冠病毒疫苗工作進展情況吹風(fēng)會，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬介紹，目前，我國新冠疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線均有疫苗進入臨床研究階段，已有11個疫苗開展臨床試驗，其中4個疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗。其他重組蛋白疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠(yuǎn)彬。徐想 攝

“4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗目前進展順利，我國疫苗企業(yè)與多個國家的機構(gòu)簽署合作協(xié)議，在依法合規(guī)的基礎(chǔ)上，共同實施Ⅲ期臨床試驗。”吳遠(yuǎn)彬說。

中生公司兩個滅活疫苗在中東開展Ⅲ期臨床試驗，已接種超過3.5萬人，目前觀察疫苗的安全性良好，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞地區(qū)有關(guān)國家，依法開展Ⅲ期臨床試驗，接種工作有序進行。

軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗獲批在歐亞地區(qū)有關(guān)國家開展Ⅲ期臨床試驗，目前已開始入組工作。

疫苗研發(fā)的具體進展?fàn)縿又藗兊男?。國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負(fù)責(zé)人楊勝表示，新冠病毒疫苗用于健康人群預(yù)防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

“上市前需要完成臨床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究，并要通過Ⅲ期臨床試驗證明達到相應(yīng)的保護效力，證明疫苗的安全性和有效性達到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)?！睏顒僬f，還要完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

就Ⅲ期臨床試驗而言，楊勝坦言，其進展快慢受很多因素影響，比如，受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的具體結(jié)果等，“我們將堅持依法依規(guī)，確保安全有效，采取特事特辦的原則，優(yōu)化流程、無縫銜接、全力以赴、爭分奪秒，推動我國新冠病毒疫苗盡快上市?！?/p>

責(zé)任編輯：孫源熙