12月12日晚間，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對(duì)新型冠狀病毒變異株奧密克戎（Omicron) 的中和活性。

騰盛博藥表示，這些數(shù)據(jù)增加了更多的證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持中和活性，也包括德爾塔（Delta）和德爾塔+（Delta Plus）。

騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在9日的發(fā)布會(huì)上表示，F(xiàn)DA目前正對(duì)騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)進(jìn)行審核。這一申請(qǐng)是基于國際三期臨床的最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。且截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

12月8日晚間，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成了首款國產(chǎn)新冠特效藥，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

對(duì)于備受公眾關(guān)注的價(jià)格問題，騰盛博藥首席財(cái)務(wù)官李安康表示，在美國每劑的價(jià)格是2100美元。在中國目前仍在跟政府討論訂單量和供應(yīng)量，這些都會(huì)跟定價(jià)有關(guān)，因此中國的政府采購價(jià)尚未確定。

責(zé)任編輯：劉聰聰