10月27日，山東省藥監局、山東省衛健委、山東省醫保局聯合發布《山東省中藥配方顆粒管理細則》（以下簡稱《管理細則》）。《管理細則》對中藥配方顆粒嚴格配送及使用質量管理，要求藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

《管理細則》共7章49條，涉及中藥配方顆粒標準管理、生產管理、備案管理、使用管理、監督管理等內容。《管理細則》自2021年11月1日起施行，有效期至2026年10月31日。

《管理細則》指出，中藥配方顆粒的質量管理納入中藥飲片管理范疇，堅持中藥飲片的主體地位，確保中藥配方顆粒平穩有序發展及合理規范使用。

《管理細則》確定了相關部門的監管職責：省藥品監管部門負責山東省中藥配方顆粒省級標準的制修訂、備案管理、生產、配送的監督管理，各設區市的市場監督管理部門負責對本行政區域內中藥配方顆粒使用環節的質量監管，省衛生健康（中醫藥管理）部門負責醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的監督管理，省醫療保障部門負責中藥配方顆粒的醫保支付管理。

在標準管理方面，《管理細則》明確在山東省內生產、銷售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準或省級中藥配方顆粒標準。目前，山東省已發布2批共159個省級中藥配方顆粒標準。對未省級標準的品種，《管理細則》列明了山東省標準申請相關程序及申報資料要求。

為保障中藥配方顆粒質量，山東省對其實施全過程管理，要求中藥配方顆粒生產企業具有全過程追溯及風險管理能力。《管理細則》規定，中藥配方顆粒生產企業應建立質量追溯體系和藥物警戒制度，履行全生命周期管理的主體責任和相關義務。

此外，《管理細則》還明確了中藥配方顆粒生產企業應具備的條件及生產過程質量管理的有關要求：要求生產企業應當具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家或省級標準，應當優先使用來源于中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

《管理細則》指出，中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒生產企業應當對提交的備案資料的真實性、完整性、可溯源性負責，并承擔相應的法律責任。備案包括生產備案、跨省銷售備案等情形。中藥配方顆粒須經生產備案后方可生產；外省生產的中藥配方顆粒在山東省銷售使用的，須進行銷售備案。備案信息不得隨意變更，發生變更的應當按照程序要求進行備案更新。

《管理細則》對中藥配方顆粒嚴格配送及使用質量管理，要求藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售，并對中藥配方顆粒的采購、配送、處方管理、不良反應、購進調劑、臨方炮制以及醫保支付等相關管理作出明確規定。

山東省對中藥配方顆粒加強事中事后監管。《管理細則》明確了監管部門對中藥配方顆粒的生產、配送、使用等監管職責及要求，以及中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回的規定。藥監部門對備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段、存在嚴重質量安全風險等六種情形直接取消備案。藥監部門、衛生健康（中醫藥管理）部門、醫保部門建立安全信用溝通機制，對有不良信用記錄的，增加監督檢查頻次，并按照有關規定實施聯合懲戒。

責任編輯：郝媛媛