青島明月海藻集團體內植入用超純海藻酸鈉近日完成CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）登記備案，標志著體內植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式上市。

作為優異的海洋生物材料，體內植入用超純海藻酸鈉可開發出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫療器械產品及生物醫藥制品，此前，下游企業因受制于原料供應，僅能開展臨床前研究，無法申報臨床試驗。

明月海藻于2020年突破體內植入用超純海藻酸鈉規模化制備技術，建成國內首條體內植入用超純海藻酸鈉生產線，成為繼美國杜邦公司之后，全球第二家能夠生產超純度海藻酸鈉的企業。據檢測，明月海藻研發的產品內毒素低至50EU／g（微克／每克）以下，優于美國杜邦產品及我國NMPA發布的《組織工程醫療器械產品海藻酸鈉》行業標準，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留更低。

完成登記備案后，明月海藻生產的超純海藻酸鈉可正式用于體內植介入高端醫療制品開發。截至目前，已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業成為明月海藻超純海藻酸鈉的應用客戶，他們開發的藻酸鹽基體內植介入制品擬于今年、明年申報臨床試驗。

目前，超純海藻酸鈉生產線設計產能每批次2公斤，年產能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑、體內藥物緩釋制劑等產品應用需求，直接經濟效益可達2億元，帶動下游藻酸鹽植介入制品百億市場。（青島日報／觀海新聞記者 李勛祥）

責任編輯：張慕鑫