青島明月海藻集團(tuán)體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉近日完成CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）登記備案，標(biāo)志著體內(nèi)植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式上市。

作為優(yōu)異的海洋生物材料，體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及生物醫(yī)藥制品，此前，下游企業(yè)因受制于原料供應(yīng)，僅能開展臨床前研究，無法申報(bào)臨床試驗(yàn)。

明月海藻于2020年突破體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉規(guī)模化制備技術(shù)，建成國內(nèi)首條體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線，成為繼美國杜邦公司之后，全球第二家能夠生產(chǎn)超純度海藻酸鈉的企業(yè)。據(jù)檢測，明月海藻研發(fā)的產(chǎn)品內(nèi)毒素低至50EU／g（微克／每克）以下，優(yōu)于美國杜邦產(chǎn)品及我國NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鈉》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，雜蛋白、重金屬、氯、鈣殘留更低。

完成登記備案后，明月海藻生產(chǎn)的超純海藻酸鈉可正式用于體內(nèi)植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)。截至目前，已有來自蘇州、北京、成都等地的多家下游企業(yè)成為明月海藻超純海藻酸鈉的應(yīng)用客戶，他們開發(fā)的藻酸鹽基體內(nèi)植介入制品擬于今年、明年申報(bào)臨床試驗(yàn)。

目前，超純海藻酸鈉生產(chǎn)線設(shè)計(jì)產(chǎn)能每批次2公斤，年產(chǎn)能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑、體內(nèi)藥物緩釋制劑等產(chǎn)品應(yīng)用需求，直接經(jīng)濟(jì)效益可達(dá)2億元，帶動(dòng)下游藻酸鹽植介入制品百億市場。（青島日報(bào)／觀海新聞?dòng)浾?李勛祥）

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