新冠病毒仍在不斷出現(xiàn)新的變異，疫苗接種也幾乎已經(jīng)快超過了10億人。9月7日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，釋放出一個重要信息，包括國藥在內(nèi)的研發(fā)企業(yè)和團隊，已經(jīng)在開展第二代新冠疫苗研發(fā)、專門針對變異病毒，同時也有治療新冠肺炎方面的特效藥推出。

在剛剛結(jié)束的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上，國藥集團首發(fā)了其針對德爾塔等變異毒株有效的二代疫苗，一共有四款，其中包括兩款滅活疫苗、一款廣譜重組蛋白疫苗、一款mRNA疫苗。除了被認(rèn)為是“升級版”的疫苗之外，國藥集團也同步首發(fā)了兩款“新冠特效藥”。那么，針對變異病毒的疫苗研發(fā)，到了哪個階段？何時能接種使用？

新疫苗應(yīng)對貝塔和德爾塔變異毒株非常有效

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：新研發(fā)的針對貝塔和德爾塔變異毒株的新冠疫苗，對抗變異病毒非常有效。中國生物近期已經(jīng)完成了這兩款疫苗臨床前的所有工作，現(xiàn)在正在向中國監(jiān)管局提交相關(guān)資料，獲得臨床批件以后，將系統(tǒng)性開展變異株疫苗的臨床研究。

二代疫苗，離上市還有多遠(yuǎn)？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：疫苗的研發(fā)必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前研究，獲得臨床批件以后，還要系統(tǒng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。由于我國疫情防控得比較好，現(xiàn)在沒有（大規(guī)模）病例，所以臨床研究要安排在海外進行。在獲得臨床批件以后，我們將加速在海外開展變異株疫苗的臨床研究工作。我們希望能在明年中期獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，推動針對變異株的疫苗上市。

多個證據(jù)表明，現(xiàn)有滅活疫苗對變異病毒仍然非常有效

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：國藥和科興上市的新冠滅活疫苗，從目前獲得的數(shù)據(jù)來看，對德爾塔株和貝塔株這兩種變異株仍然有效。有幾個證據(jù)：①中國生物用Ⅲ期臨床血清，在P3實驗室與變異毒株進行交叉綜合實驗，這些血清都能很好地交叉綜合變異病毒，比如德爾塔株、貝塔株。②近期在針對廣東輸入的一些德爾塔株感染病例的真實世界研究過程中也證明，現(xiàn)有疫苗仍然非常有效。③從我們在海外十幾個國家，像斯里蘭卡、蒙古等國家獲得的真實世界研究數(shù)據(jù)來看，現(xiàn)在的滅活疫苗對變異株仍然非常有效。

為何要研發(fā)二代疫苗？一代疫苗仍然有效嗎？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：研發(fā)抗擊變異株的疫苗是國家戰(zhàn)略，是一個底線思維方式，我們有了針對變異株的疫苗做儲備，將來就不會慌?，F(xiàn)在老百姓注射的新冠滅活疫苗，它們?nèi)匀环浅Ｓ行В磥碓谝恍┨厥馊巳航臃N加強針時，仍然會沿用原來的滅活疫苗，對于抗擊目前國際上主要流行的德爾塔株、貝塔株仍然非常有效。

國內(nèi)多地出現(xiàn)接種疫苗后仍被感染如何看待？

從5月下旬，廣州疫情暴發(fā)，到7月下旬，由南京祿口機場快速傳播至全國多地的又一輪疫情，很多地方都出現(xiàn)了接種新冠疫苗后仍被感染的情況，針對變異毒株，新冠疫苗是否還有效？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：在人類歷史上來講，防感染的疫苗比較少，疫苗主要作用是防止發(fā)病。從國內(nèi)近期幾輪疫情，包括廣州、南京等地的疫情來看，只要完成了全程免疫—接種兩針疫苗14天之后，相較于不打疫苗或沒有完成全程免疫的人群來講，感染大幅度降低。另外，疫苗對重癥死亡和中度癥狀發(fā)病的保護也非常明顯。通俗地講，打了疫苗，完成全程免疫以后，感染概率大幅度降低，即使感染，發(fā)病也仍然是輕癥。目前為止，國內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)打了疫苗出現(xiàn)重癥和死亡的病例。

國內(nèi)疫苗接種近10億人，覆蓋全國近70%的人口，離群體免疫還遠(yuǎn)嗎？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：要想在國內(nèi)形成群體免疫，一個是接種人群要達到一定基數(shù)，另外測算群體免疫時，我們所使用的數(shù)據(jù)是在保證疫苗效力持續(xù)不掉的前提下去測算。而現(xiàn)實是，全球研發(fā)新冠疫苗都是在最短時間內(nèi)，創(chuàng)紀(jì)錄研發(fā)出新冠疫苗，不管是哪種技術(shù)路線的疫苗，包括核酸疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、基因重組疫苗，包括滅活疫苗，經(jīng)過半年觀察，中和抗體的滴度都有所下降，疫苗保護力也都有所下降。疫苗保護力下降以后，形成免疫屏障的人群也在改變。我國在這樣大規(guī)模的人群接種以后，什么時候能形成有效的免疫屏障，要根據(jù)所觀察的疫苗效力數(shù)據(jù)，由監(jiān)管局做出最后判斷。

針對新冠病毒的有效藥，也許還需要兩三年的時間

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：目前全球疫苗研發(fā)已經(jīng)進入最火熱階段，全球近300款疫苗在持續(xù)研發(fā)過程中，100多款進入臨床研究，20多款進入三期臨床研究，疫苗在新冠疫情的全球防控中發(fā)揮了非常重要的作用。但同時，針對新冠病毒有效的治療藥物研發(fā)也非常重要，全世界的科學(xué)家都在努力研發(fā)防止新冠發(fā)病感染的一系列藥物。從目前來看，各個團隊、各個機構(gòu)研發(fā)的藥都已經(jīng)相繼進入臨床前、臨床一期二期的研究階段，估計未來兩三年可能就能研發(fā)出有效藥物。

是否有了有效藥物 就不再依賴疫苗？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：即使有了一些有效藥物，疫苗接種仍然非常重要，因為疫苗是大幅度降低感染發(fā)病癥狀、大幅度防止感染的有效手段，而藥物主要作用是治療。傳染病是一個公共衛(wèi)生事件，要阻斷傳染病，其實防止感染是最主要的。藥物是得病以后的底線，能夠及時救治感染者，兩者結(jié)合才是最完美的。

一方面，針對變異毒株的“升級版”疫苗正在逐步推進，另一方面，向世界輸出的中國疫苗也在不斷增多，中國疫苗在世界范圍內(nèi)正在發(fā)揮不小的作用。而同時，因為變異毒株的流行，也讓很多國家正在面臨著好幾輪新冠肺炎疫情的暴發(fā)。在不斷變異的病毒和不斷變化的疫情形勢之下，疫苗還將發(fā)揮怎樣的作用？

目前僅針對重點人群開展加強針的接種 什么時候覆蓋全人群？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：目前三類人群可開展新冠疫苗加強接種：1、輸入風(fēng)險高地方的工作人員 （如海關(guān)、邊檢、航空、隔離點、定點醫(yī)療機構(gòu)等工作人員）。2、免疫功能較低及60歲以上人群。3、前往境外高風(fēng)險地區(qū)或者國家人員。

加強針的使用在去年一二期臨床研究和海外三期臨床研究中就做了設(shè)計，從當(dāng)時的研究設(shè)計來看，接種加強針以后，人體的抗體水平應(yīng)該會大幅度上升，應(yīng)該提到至少5到10倍，特別是第二針和第三針間隔6個月以上，應(yīng)該能夠獲得很高的抗體水平。目前我國第二劑疫苗還沒有完成應(yīng)接盡接、應(yīng)種盡種，所以先在重點人群、特殊人群中開展加強針的接種。未來在這些人群獲得更多研究數(shù)據(jù)之后，我想我國將會逐漸推廣到全人群使用第三針。

新冠疫苗第三針 可以接種與之前不同品牌的嗎？

國藥集團中國生物首席科學(xué)家 張云濤：從我國的新冠疫苗指南來說，前兩針打A，第三針也必須打A；前兩針打A，第三針能不能打B，這是大家高度關(guān)注的話題。新冠疫情百年不遇，各種技術(shù)路線、各種創(chuàng)新路線都在研發(fā)新冠疫苗，國家應(yīng)該鼓勵各種路線的疫苗序貫、交叉接種，但這個接種有嚴(yán)格規(guī)則。首先序貫的兩種疫苗都是在我國附條件上市的；第二，這兩款疫苗在研究序貫接種時，首先要在動物體內(nèi)系統(tǒng)觀察它的安全性和免疫原性結(jié)果；第三，在開展之后，要向國家監(jiān)管當(dāng)局提出申請。這樣，兩款附條件上市的疫苗，才可以在人體開展有效的臨床試驗，在獲得有效臨床試驗之后，在國家監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)之下，在有效安全的前提下，才可以執(zhí)行打A，后打B的戰(zhàn)略。

責(zé)任編輯：程雪涵