青島日?qǐng)?bào)社/觀海新聞9月10日訊日前，青島明月海藻集團(tuán)有限公司實(shí)現(xiàn)了組織工程級(jí)海藻酸鈉的制備及產(chǎn)業(yè)化。這是繼美國(guó)杜邦公司之后，全球第二家能夠生產(chǎn)超純度海藻酸鈉的企業(yè)。明月海藻的成功，將極大拉伸海洋生物產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)海藻酸鈉在人體植介入材料及細(xì)胞移植領(lǐng)域的發(fā)展。
實(shí)驗(yàn)室制備出的組織工程級(jí)海藻酸鈉樣品。
作為優(yōu)異的海洋生物材料，海藻酸鈉可被廣泛地應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。不過(guò)，要想開(kāi)發(fā)出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，就必須首先獲得滿足體內(nèi)植入要求的“超純”海藻酸鈉原料。
“海藻酸鈉具有凝膠特性、優(yōu)異的生物安全性，且在人體內(nèi)沒(méi)有降解酶，因此既可以直接作為海洋藥物用于疾病治療，也可以作為藥用輔料改善藥物性質(zhì)，還可開(kāi)發(fā)成醫(yī)用敷料、直射材料、植介入制劑及細(xì)胞支架等一系列醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)展前景極為廣闊。” 明月海藻集團(tuán)副總裁王發(fā)合介紹，不過(guò)，由于原材料海藻酸鹽的來(lái)源特殊、雜質(zhì)種類(lèi)多樣，因此提取出超純度的海藻酸鈉非常困難。海藻酸鈉于1881年被發(fā)現(xiàn)，但直到2002年才出現(xiàn)超純度海藻酸鈉商品。在超純度海藻酸鈉的技術(shù)上，我國(guó)一度落后國(guó)外十幾年。
十多年來(lái)，我國(guó)有關(guān)海藻酸鈉純化的研究較少，而且大多僅采用簡(jiǎn)單的過(guò)濾、沉淀等手段對(duì)海藻酸鹽粗品進(jìn)行初步除雜處理，未涉及海藻酸鹽中的雜蛋白、內(nèi)毒素等雜質(zhì)的定量檢測(cè)和脫除方法研究。
“一般來(lái)說(shuō)，藻酸鹽類(lèi)產(chǎn)品需控制重金屬和雜蛋白含量，對(duì)于用于組織工程或植入人體的產(chǎn)品還應(yīng)控制內(nèi)毒素、雜多酚限量，具體的限量要求應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍和使用風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。”王發(fā)合說(shuō)，超純度海藻酸鈉市場(chǎng)售價(jià)每克400到800美金，價(jià)格高昂。因?yàn)榧夹g(shù)落后，我國(guó)超純度海藻酸鈉一度受到國(guó)外技術(shù)和價(jià)格壟斷，嚴(yán)重制約了海洋高端醫(yī)療器械的發(fā)展。
組織工程級(jí)海藻酸鈉生產(chǎn)線。
2018年，明月海藻就已制備出組織工程級(jí)超純海藻酸鈉，但一直面臨科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的困難。2019年，明月海藻工程師張德蒙等人公開(kāi)了2項(xiàng)體內(nèi)植入用海藻酸鹽制備技術(shù)專(zhuān)利，以市售食品級(jí)或藥用輔料級(jí)水溶性海藻酸鹽為原料，開(kāi)始進(jìn)行組織工程級(jí)超純海藻酸鈉產(chǎn)業(yè)化。
據(jù)悉，該項(xiàng)目綜合考慮了雜蛋白、內(nèi)毒素、多酚等雜質(zhì)的去除，采用吸附、膜分離、超速離心、選擇性沉淀等方法為主的海藻酸鈉材料分離純化集成技術(shù)與中試放大工藝，最終于近期生產(chǎn)出高純度、性能可控、批次重復(fù)性好的組織工程級(jí)海藻酸鈉。張德蒙介紹，純化后的海藻酸鈉細(xì)菌內(nèi)毒素、重金屬含量、雜質(zhì)蛋白含量等自檢指標(biāo)均優(yōu)于我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)杜邦公司旗下產(chǎn)品，外檢報(bào)告將于明年拿到。
如今，明月海藻已完成年產(chǎn)200公斤體內(nèi)植入用超純海藻酸鈉生產(chǎn)線建設(shè)，目前正在進(jìn)行設(shè)備調(diào)試及試生產(chǎn)，10月份可正式投產(chǎn)。王發(fā)合表示，項(xiàng)目的實(shí)施，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，將推動(dòng)海藻酸鈉在人體植介入材料及細(xì)胞移植領(lǐng)域的發(fā)展，開(kāi)發(fā)用于腫瘤、糖尿病、心力衰竭、尿失禁及急性肝衰竭等疾病治療的高端醫(yī)療器械。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，可實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售收入20000萬(wàn)元，利稅4400萬(wàn)元，帶動(dòng)海藻酸鹽基高端醫(yī)療器械行業(yè)100億元產(chǎn)值。（青報(bào)全媒體記者 李勛祥）
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